忻州食药部门对四家单位开出罚单 罚款共计46000元

　　据忻州市食品药品管理局网站6月7日消息称，四家医疗机构分别因医疗器械经营条件未按要求整改、违反《药品经营质量管理规范》等被食药部门处罚，具体内容如下：

　　1、2016年11月期间，忻州市华元医疗器械有限公司违反医疗器械经营质量管理规范要求，存在购销票据不完整，实际经营行为与证照核准不一致，现场核查时无法登录医疗器械管理计算机系统等行为。依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条：1、责令改正；2、罚款20000.00元；2017年3月7日自动履行。

　　2、2015年10月1日至2016年12月期间，山西宜诚德科技有限公司未严格执行销售需要低温保存的体外诊所试剂市应符合标签标示要求的规定。为节约成本，通过泡沫箱加冰块的低温贮存物流方式送货，导致该类体外诊断试剂质量安全失去有效控制，且不能提供任何按照要求运输、贮存体外诊断试剂的证据。依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三款：1、责令改正；2、罚款10000.00元 ；2017年5月18日自动履行。

　　3、2016年2月以来，北京华鼎新天科技有限公司未严格执行医疗器械经营质量管理规范，为节约成本，在向原平市第一人民医院供应体外诊断试剂市，擅自从中转站太原发货，而该公司许可证上核准的仓库地址在北京市大兴区京开公路东侧天堂河农场武警院2号，该公司存在擅自变更库房地址的违法行为。依据《医疗器械监督管理办法》第五十四条第二款：1、责令改正；2、罚款10000.00元；2017年5月18日自动履行。

　　4、2017年3月以来，忻州药业（集团）有限公司宁武分公司未严格实施《药品经营质量管理规范》的规定，在质量管理体系、人员与培训、计算机系统、药品采购、储存于养护等方面均存在不规范的经营管理行为，且经警告、责令限期改正后，逾期仍未完全改正。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条：1、责令停业整顿5天；2、罚款6000元；2017年5月22日自动履行。

忻州市食品药品监督管理局

2017年5月18日